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FERMO COLABORA – ENSAIOS CLÍNICOS (Clinical Trials Management System)

Sistema para gestão totalmente baseados no conceito de trabalho colaborativo e que fornecem apoio efetivo para tomada das diversas decisões relacionadas com a suas áreas de atuação na empresa e ainda com suporte total via Internet.

Descrição:

O CTMS (Clinical Trial Management System) é o framework da FERMO para centralização de todas as informações clínicas e não clínicas, assim como ferramenta para entrada e manipulação dessas informações.

A solução é 100% baseada em plataforma web (FERMO COLABORA), além de ser totalmente modularizada.

Pode sofrer qualquer tipo de ajuste, mesmo quando implementada de acordo com as necessidades e estratégias internas do cliente assim como do orgão de controle (regulatório).

Características

  • • Facilidade para auditoria.
  • • Suporte para diferentes idiomas (Multilingual Support) - Padrão Português (Brasil e Portugal).
  • • Acesso Global, 7x24x365.
  • • Entrada de dados e recuperação – com as mais diferentes tecnologias, desde interface padrão via web (diferencial absoluto de mercado) a dispositivos móveis de captura (tablets, smartphones e celulares convencionais) para realização da captura e armazenamento dos dados de forma segura, constante e confiável. Em qualquer estágio o sistema poderá fornecer para a equipe dos estatísticos.
  • • Acesso baseado em perfís de permissionamento, definido pela equipe que gerencia o sistema.

Conformidade com a diretivas de orgãos reguladores (por exe. ANVISA, 21 CFR Part 11 (Eletronic Records and Signatures - FDA)

Conformidade parcial com as diretivas dos principais órgão regulatórios nacionais e internacionais (ANVISA, FDA e EMEA).

Sobre a 21 CFR Part 11 (Eletronic Records and Signatures - FDA) esclarecemos que essa resolução requer controles de procedimentos (isto é, sistema de notificações, treinamento e administração) que são inerentes ao produto ou a solução tecnológica.

A solução pode estar em conformidade com regras, leis, normativas para conduta em ensaios clínicos e como dito em conformidade com a FDA 21 CFR Part11 para registros eletrônicos e assinatura.

FERMO COLABORA CTMS – Gerenciamento da informação

Gerenciamento de dados Relatórios e formulários, impressão, sistemática e logística de distribuição eletrônica, captura e análise Definição e validação dos dados Design e conceituação da base de dados OK de recebimento, loging e tracking das diversas ações Entrada de dados (remoto, tradicional e com uso otimizado das tecnologias para coleta de dados web)

Suporte a geração de queries e acompnhamento ; Atualizações e acompanhamento ; Codificação dos sistema centralizada ; Qualidade da informação (integridade referencial) ; Transferência de dados ; Possibilidade de integração com ERP´s e sistemas legados mediante consulta ; Data Management Reporting ; Segurança ; Confidencialidade .

Integração

O sistema pode estar integrado a diversos sistemas corporativos participantes da rede interna do cliente dependendo da análise de diversos parâmetros de acesso e configurações adicionais, podendo, atuar de forma independente.

Trabalha com os seguintes bancos de dados: Oracle, MSSQL, PostgreSQL e MySQL. Para maiores informações e detalhes solicite a visita de um de nossos representantes comerciais.

Módulos

  • • Administrativo;
  • • CRF (Ficha Clínica Eletronica – “Case Report Form”);
  • • QRY (Questionamentos do estudo - “Queries”);
  • • Auditoria;
  • • Gerenciador de Relatórios (tanto por centro como por estudo/patrocinador)
  • • Estatìstica


Segurança

o sistema trabalha nos mais altos padrões de segurança, baseados na premissa de que as informações de registro de produtos são altamente confidencias. Um exemplo disso, são os "logs" de acessos e alterações que o sistema oferece, detalhando efetivamente toda a ação do usuário, permitindo assim saber o que cada usuário fez, o que cada usuário visualizou, quanto tempo permaneceu no sistema e diversas outras informações. Trabalha com sistema de perfis que podem ser definidos pelo administrados do sistema, gerando assim diversos níveis de acessos personalizados, controlando o que cada usuário pode ver e fazer, garantindo assim a segurança da sua informação.

Plataforma

caracteriza-se por ser um sistema web based, eliminando-se a necessidade de instalar o sistema em todos os computadores que irão acessá-lo, bastando apenas um servidor devidamente configurado para que qualquer computador que tenha suporte para Internet e devida permissão possa trabalhar com o sistema.

Modelos de comercialização

A FERMO comercializa o sistema em duas modalidades: contrato de licenciamento direto com prazo determinado (12 meses) e licenciamento permanente com pra indeterminado. No primeiro modelo (aluguel) a FERMO pode instalar e prover a aplicação para o cliente em seu datacenter.

 

E-mail: comercial@fermo.com.br