Descrição: O CTMS (Clinical Trial Management System) é o framework da FERMO para centralização de todas as informações clínicas e não clínicas, assim como ferramenta para entrada e manipulação dessas informações.
A solução é 100% baseada em plataforma web (FERMO COLABORA), além de ser totalmente modularizada.
Pode sofrer qualquer tipo de ajuste, mesmo quando implementada de acordo com as necessidades e estratégias internas do cliente assim como do orgão de controle (regulatório).
Características
Facilidade para auditoria
Suporte para diferentes idiomas (Multilingual Support) - Português
Acesso Global, 7x24x365
Entrada de dados e recuperação – com as mais diferentes tecnologias, desde interface padrão via web (diferencial absoluto) a dispositivos móveis de captura (palms, handhelds, smartphones e celulares) para realização da captura e armazenamento dos dados de forma segura, constante e confiável. Em qualquer estágio o sistema poderá fornecer para a equipe dos estatísticos, por exemplo
Conformidade com a CFR Part 11 (FDA)
Conformidade com as diretivas dos principais órgão regulatórios nacionais e internacionais (ANVISA, FDA e EMEA).
NÃO é possível oferecer uma solução para o mercado 100% em conformidade com a CFR Part 11. Essa resolução requer controles de procedimentos (isto é, sistema de notificações, treinamento e administração) que são inerentes ao produto ou a solução tecnológica.
A solução pode estar em conformidade com regras, leis, normativas para conduta em ensaios clínicos e como dito em conformidade com a FDA 21 CFR Part11 para registros eletrônicos e assinatura.
FERMO COLABORA CTMS – Gerenciamento da informação
Gerenciamento de dados Relatórios e formulários, impressão, sistemática e logística de distribuição eletrônica, captura e análise Definição e validação dos dados Design e conceituação da base de dados OK de recebimento, logging e tracking das diversas ações Entrada de dados (remoto, tradicional e com uso otimizado das tecnologias para coleta de dados web, biometrica, fax, voz ou escrito)
Suporte a geração de queries, atualizações e acompanhamento Codificação dos sistema centralizada Qualidade da informação (integridade referencial) Transferência de dados Integração com ERP´s e legados Data Management Reporting Segurança Confidencialidade
Integração
O sistema pode estar integrado a diversos sistemas corporativos participantes da rede interna do cliente dependendo da análise de diversos parâmetros de acesso e configurações adicionais, podendo, atuar de forma independente.
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